Имя материала: Аудит качества

Автор: А.В. Трофимов

Приложения

 

Приложение А

 

СОДЕРЖАНИЕ АУДИТА

 

(Пример организации со слабой СМК)

Аудит включал в себя интервью руководителей высшего и среднего звена управления, специалистов и рабочих ОАО (название организации), экспертизу документации СМК, наблюдения за мероприятиями и условиями на проверяемых участках (в подразделениях), изучение процессов менеджмента качества организации.

Проверяемые подразделения перечислены в плане проведения оценочного аудита.

Выборочно проверено наличие необходимых документов СМК на рабочих местах, знание, понимание и выполнение персоналом требований документации СМК.

Оценочный аудит проводился на соответствие СМК требованиям МС ИСО 9001:2008, т.е. разделов 4 - 8 указанного стандарта.

Выборочной проверке и экспертизе была подвергнута следующая документация СМК:

структура управления предприятием;

Политика организации в области качества;

положения о подразделениях и должностные инструкции;

приказы и распоряжения по персоналу ОАО;

стандарты предприятия СМК, положения о видах деятельности и инструкции;

технологические регламенты и рабочие инструкции;

нормативные документы на продукцию (ГОСТ, ТУ, СТО);

планы мероприятий;

записи (доказательства) о выполняемой деятельности (акты, протоколы, журналы, свидетельства и другие документы).

Оценка соответствия СМК требованиям МС ИСО 9001:2008 ранжировалась как:

выполняемые требования;

основные несоответствия, т. е. системно наблюдаемые;

так называемые " слабые места" - несоответствия, которые носят критический характер и требуют значительных целенаправленных действий со стороны высшего руководства, а также привлечения необходимых ресурсов организации.

С целью облегчения понимания характера выполнения (невыполнения) требований МС ИСО 9001:2008, анализ функционирования СМК приведён по соответствующим разделам и требованиям стандарта. В начале приводится наименование раздела, далее следует оценка выполнения требований соответствующего раздела.

Требования к системе менеджмента качества.

Общие требования. Основные несоответствия:

 

"Слабое место" - не установлены в полном объёме и не определены процессы, необходимые для СМК и её внедрения. Не определены критерии и методы функционирования подавляющего большинства управленческих и вспомогательных процессов, а также ряда основных процессов, не установлены " собственники" процессов, требования к ресурсам и информации для реализации процессов и их мониторинга.

Процессный и системный подходы менеджмента качества однозначно не применяются на предприятии, не воспринимаются и не осознаются персоналом.

Мероприятия по разработке, документированию и внедрению СМК не документированы. Не осуществляется анализ, действующих процессов менеджмента качества на всех уровнях управления ОАО.

Требования к документации.

4.2.1. Общие положения.

Основные несоответствия:

" Слабое место" - документация СМК не классифицирована по видам применяемых документов, т.е. отсутствует иерархия (соподчинённость документов). Имеет место дублирование требований к процессам менеджмента, изложенных в документах: СТО и положениях о видах деятельности (например, по процессам мониторинга и измерениям характеристик продукции).

Не разработаны и не утверждены документированные процедуры, требуемые согласно стандарту МС ИСО 9001:2008: управление документами (представлено в виде проекта), управление записями по качеству, корректирующие и предупреждающие действия. Требования по управлению несоответствующей продукцией не изложены в одной документированной процедуре, как это регламентируется стандартом, а разбросаны по разным СТО.

Политика в области качества имеет стилистическую неточность - " соответствующие современным международным стандартам ИСО 9001:2008г." (правильно - "ИСО 9000:2008") и отсутствует дата её официального одобрения со стороны высшего руководства.

 

Руководство по качеству.

Основные несоответствия:

Руководство по качеству не разработано.

Не установлена область применения СМК, включая возможные исключения требований стандарта МС

ИСО 9001:2008.

Управление документами. Основные несоответствия:

Отсутствуют перечни документов, требуемые СМК, и документированные процедуры, определяющие их управление. Это касается, по крайней мере, документации самой СМК, технологических, нормативных, законодательных документов.

Не идентифицируются статус текущей ревизии документации и внесения изменений (в большинстве случаев отсутствуют подписи разработчиков, даты составления и утверждения таких документов, как перечни, планы, справки; не выполняются функции нормоконтроля документации; зачастую не заполняются листы регистрации изменений документации; не ведётся управление выписками из нормативных и руководящих документов; отсутствует обозначение устаревших и утративших силу документов).

Не установлены требования к управлению документацией, выполненной на электронных носителях.

В целом по управлению документацией не прослеживается полная схема управления: разработка, согласование, утверждение, распределение, внесение изменений, изъятие из обращения.

" Слабое место" - хранение документов в подразделениях расценивается как неудовлетворительное -отсутствуют оборудованные пункты хранения, наличие массы растрёпанных, загрязнённых, некомплектных, устаревших и не идентифицированных документов.

Управление записями.

Основные несоответствия:

Не разработана документированная процедура по управлению записями по качеству, используемых для доказательств соответствия установленным требованиям и эффективного функционирования СМК.

Не установлены однозначно виды и места хранения данных о качестве, сроки их архивирования, ответственные лица по ведению данных по качеству - касается актов, протоколов, справок, удостоверений, журналов и прочих документов (повсеместно).

Имеет место дублирование информации о качестве, содержащейся в разных документах, что приводит к увеличению объёмов документации и данных (например, планы (мероприятия) по качеству повторяются в отчётах, что можно избежать, добавив в план графу " отметка о выполнении").

Не устанавливаются требования к хранению данных о качестве на электронных носителях, защите от несанкционированного доступа и внесения изменений.

Журналы не содержат требований к порядку заполнения установленных форм, фамилий ответственных лиц; их ведение в большинстве случаев расценивается как неудовлетворительное. Также не заполняются все графы (журналы, операционные листы), записи неразборчивы.

Повсеместно не расшифрованы подписи персонала, не ставятся даты подписания документов и данных.

Ответственность руководства.

5.1. Обязательства руководства. Основные несоответствия:

" Слабое место" - персонал проверенных подразделений недостаточно осознает и понимает важность удовлетворения требований потребителей, как внешних, так и внутренних, а также обязательств по соблюдению законодательных и нормативных требований (например, при поставке продукции на экспорт).

 

Ориентация на заказчика.

Политика в области качества. Основные несоответствия:

Политика в области качества слабо доведена до персонала. Персонал недостаточно понимает содержание политики и практически не использует её для постановки целей в области качества, а также не может прокомментировать, как собирается использовать её в своей практической деятельности (в большинстве проверенных подразделений).

Ряд политик структурных подразделений содержит некорректные цели и принципы по отношению к Политике ОАО и к выполняемой самими подразделениями деятельности (например, политика цеха содержит фразу " цех изучает его (потребителя) настоящие и будущие запросы", что не соответствует его реальной деятельности).

Планирование.

 

Цели в области качества. Основные несоответствия:

" Слабое место" - цели в области качества в ОАО не установлены для всех направлений деятельности и подразделений организации. Имеющиеся цели, как правило, не носят конкретный и измеряемый характер.

Планирование в рамках системы менеджмента качества.

Основные несоответствия:

Планирование достижения имеющихся целей не предусматривают улучшения управленческих и вспомогательных процессов менеджмента качества.

5.5.      Ответственность, полномочия и взаимосвязи.

Ответственность и полномочия. Основные несоответствия:

В структуре управления предприятием не разграничены административное и функциональное подчинение ряда подразделений и должностных лиц.

Функциональная структура службы качества не разработана.

Ряд положений о подразделениях и должностных инструкций (ДИ) персонала находится в стадии разработки, документирования и доведения их содержания до персонала.

ДИ не включают ответственность персонала по реализации Политики в области качества и/или не включает требование - руководствоваться документацией СМК.

Имеет место несовпадение квалификационных характеристик персонала с требованиями, изложенными

в ДИ.

Отсутствуют системные доказательства ознакомления персонала со своими должностными инструкциями, инструкциями лиц, которых они замещают, или положениями о подразделениях.

Представитель руководства.

 

Основные несоответствия:

Начальник ОУК не является членом высшего руководства ОАО и в силу этого не может быть представителем от высшего руководства по СМК.

Положения о представителе от высшего руководства и уполномоченных по качеству в подразделениях не разработаны.

Внутренние взаимосвязи.

 

Основные несоответствия:

Информационные связи в рамках создаваемой СМК не установлены в полном объёме. Не функционирует Координационный совет по качеству. Персонал не получает достаточной информации о результативности

СМК (состояние дел в области качества, положение относительно других производителей, тенденции в отрасли

и т. д.).

5.6. Анализ со стороны руководства.

Общие положения. Основные несоответствия:

 

Анализ СМК на пригодность и результативность со стороны высшего руководства на Координационном совете ОАО не проводится.

Руководители подразделений не проводят и не документируют анализ управления своей деятельностью. Зачастую не понимают и содержание этой деятельности.

Входные данные для анализа.

Основные несоответствия:

Не установлены требования к входным данным анализа со стороны руководства, касающихся результатов аудитов, обратной связи с потребителями, функционирования процессов, состояния корректирующих и предупреждающих действий.

Выходные данные (результаты) анализа.

Основные несоответствия:

Не оценивается результативность и эффективность СМК. Не разрабатываются мероприятия по менеджменту процессов.

В протоколах цеховых Дней качества не обеспечивается прослеживаемость выполнения предыдущих мероприятий.

Управление ресурсами.

Обеспечение ресурсами.

Человеческие ресурсы.

 

Общие положения. Основные несоответствия:

В организации имеет место несоответствие квалификационных характеристик (в ДИ) фактическим данным по образованию, стажу работы (см. п. 5.5.1).

Компетентность, осведомлённость и подготовка кадров.

Основные несоответствия:

Программы подготовки рабочих кадров в своём большинстве не актуализированы.

Результативность подготовки кадров с точки зрения процессов менеджмента качества не оценивается

(ОК).

Отмечено повсеместно неудовлетворительное знание персоналом требований стандартов МС ИСО серии 9000, а также СТО СМК.

Не осуществляется пропагандистская работа по воспитанию персонала в осознании важности своей деятельности, а также того, каким образом он вносит свой вклад в достижении целей в области качества.

 

Инфраструктура.

Основные несоответствия:

" Слабое место" - производственные здания и сооружения в большинстве давно не ремонтировались, имеют неприглядный внешний вид. Окраска оборудования, ёмкостей, трубопроводов и других объектов не соответствует требованиям производственной эстетики. Производственные цеха захламлены.

Кабинеты, помещения для персонала также желают лучшего.

Производственная среда.

Основные несоответствия:

•           В рамках аудита проверка охраны окружающей среды выборочно не проводилась. Выпуск продукции.

Планирование выпуска продукции. Основные несоответствия:

 

По ряду позиций планов нет документальных доказательств их выполнения.

Процессы, связанные с заказчиком.

 

Определение требований, относящихся к продукции. Основные несоответствия:

" Слабое место" - при определении требований к продукции не выявляются требования, не установленные заказчиком, но необходимые для установленного или предполагаемого использования продукции (например, при поставке продукции на экспорт).

Не устанавливаются однозначно требования к методикам проверки качества продукции в договорах на поставку/контрактах (так называемые "соглашения о качестве").

•           Анализ требований, относящихся к продукции. Основные несоответствия:

Имеет место частичное невыполнение обязательного визирования со стороны подразделений ОАО -договор поставки № ... не подписан начальником юридического отдела.

Журнал регистрации договоров на поставку не содержит обязательных требований к его ведению, имеются ошибки при регистрации договоров, так называемое " двойное закрепление номеров договоров" (отдел реализации).

Взаимосвязь с заказчиком.

7.3.      Проектирование и усовершенствование.

Планирование проектирования и усовершенствования. Основные несоответствия:

Не оговариваются в планах проектирования и усовершенствования этапы официального анализа проектируемой продукции (отдел перспективного развития, ЦЛ, ОУК).

Входные данные для проектирования и усовершенствования.

Основные несоответствия:

СТО 08-601-2009 не оговаривает требований о включении в ТЗ законодательных и нормативных требований к продукции, а других требований, существенных для проектирования (ЦЛ, ОУК).

Выходные данные проектирования и усовершенствования.

Анализ проектирования и усовершенствования.

Проверка (верификация) проектирования и усовершенствования.

Утверждение проекта и усовершенствования. Основные несоответствия:

Утверждение проекта и усовершенствования согласно СТО 08-601-2009 не гарантирует адекватного соответствия продукции предполагаемому использованию из-за неполного учёта законодательных и нормативных требований.

Управление изменениями в проекте и в усовершенствовании. Основные несоответствия:

Изменения характеристик продукции и производственных процессов не всегда вносятся в сопутствующую документацию (например, изменения в технологический регламент производства ... не внесены в технологический регламент цеха № ... по операции № ...).

7.4.      Закупки.

7.4.1. Процесс закупок.

Не ведётся ранжирование приемлемых поставщиков по установленным (документированным) критериям.

Реестр поставщиков не соответствует требованиям СТО.

 

Информация по закупкам.

Основные несоответствия:

Имеют место несоответствия требованиям информации на закупку маркам закупаемой продукции (договора № ... - отдел закупок сырья).

В документации на закупку не предусматриваются случаи предъявления требований к поставщику по использованию соответствующих технологических процессов, оборудования, квалификации персонала, требований к СМК.

Проверка закупленной продукции.

Основные несоответствия:

Не оговариваются требования в отношении проверок и приёмки продукции у поставщика, в том числе аудитов второй стороны (ОУК, ОТК).

7.5.      Производство и оказание услуг.

Управление производством и оказанием услуг. Основные несоответствия:

Не документированы методики разработки технологических регламентов и рабочих инструкций.

Выписки из рабочих инструкций не находятся под управлением - отсутствуют перечни выписок, мест их использования (рассылок); актуализация и статус не подтверждены.

Операционные листы не заполняются в соответствии с установленной формой, некоторые параметры не регистрируются, состояние КИПиА не указывается, оценка технологии и качества со стороны технолога не зафиксированы.

При проведении контроля технологической дисциплины не разрабатываются корректирующие действия в соответствии с требованием ИСО 9001:2008.

Утверждение процессов производства и оказания услуг.

Идентификация и прослеживаемость. Основные несоответствия:

В цехах и складских помещениях не идентифицируется надлежащим образом " продукция - на контроле", " годная продукция", " несоответствующая продукция" и т. д.

Не идентифицированы реактивы с просроченным сроком годности для проведения химических анализов.

Отсутствует надлежащая идентификация производственных помещений, оборудования, кабинетов, персонала.

Собственность заказчика.

Основные несоответствия:

Не идентифицируется надлежащим образом собственность заказчика, не оговариваются требования по контролю и хранению этой собственности (например, в складе пищевая продукция хранится вместе с краской).

Сохранность продукции.

Основные несоответствия:

Не регистрируются параметры условий хранения продукции, имеющей ограничения по температуре, влажности и т. д.

Программа учёта и выдачи продукции на складах на электронных носителях не гарантирует обеспечение прослеживаемости движения продукции согласно принципу " первый зашёл, первый вышел".

7.6.      Управление приборами контроля и измерений.

Не проводится метрологическая экспертиза СТО на продукцию, разрабатываемых в ОАО.

Отсутствует документация по аттестации внутренних документов (методик выполнения измерений и химического анализа).

В ОАО не существует учёт всех СИ, влияющих на качество продукции и обеспечивающих выполнение производственных процессов и подлежащих поверке или калибровке.

Не обеспечивается видимый статус СИ, позволяющий определить соответствие приборов контроля и измерений установленным требованиям.

" Слабое место" - эксплуатация приборов контроля и измерений в производственных подразделениях осуществляется с нарушением метрологических правил (состояние весового парка, средств испытаний).

Не установлена ответственность персонала ОАО по метрологическому надзору за стандартными образцами.

Не устанавливается взаимодействие подразделений и ответственность персонала по обращению продукции и СИ при обнаружении, что СИ не соответствуют установленным требованиям (утрачен статус годности).

Измерения, анализ и улучшение.

Общие положения.

Мониторинг и измерения.

 

Удовлетворенность заказчика. Основные несоответствия:

В ОАО не установлены методы сбора, анализа и оценки информации, относящейся к определению степени удовлетворённости заказчика.

Внутренний аудит - "слабое место".

Основные несоответствия:

В план-график внутренних проверок не включены генеральный директор, руководители высшего звена управления и не все отделы и службы, которые включены в СМК.

Аудиторы внутренних проверок не подготовлены в достаточном количестве для объёма предстоящих проверок.

Корректирующие действия по результатам аудитов разрабатываются ОУК.

Оценка эффективности предпринятых корректирующих действий не проводится.

Оценка СМК по результатам аудитов не проводится.

Мониторинг и измерение процессов.

Основные несоответствия:

Мониторинг и измерение процессов - управленческих и вспомогательных (поддерживающих) процессов проводится не в полном объёме. Не установлены ответственности и полномочия лиц и степень независимости по проверке управленческих и поддерживающих процессов. Руководители структурных подразделений не осуществляют в должном объёме проверку СМК в подразделении. Повсеместно не осуществляется надзор по управлению документацией, записями по качеству (правильность ведения доказательной базы).

Мониторинг и измерение продукции.

Основные несоответствия:

При проведении контроля и испытаний продукции используются химические реактивы с просроченным сроком годности (ЦЛ, цех ...), а также стандартные образцы продукции с утраченным статусом (цех ...).

Условия хранения арбитражных образцов в ряде случаев не соблюдаются (цех 20).

При выполнении контроля и испытаний имеет место использование неповеренных приборов и средств контроля и испытаний (ЦЛ, ОТК, производственные лаборатории).

Журналы контроля готовой продукции зачастую не включают нормируемых показателей продукции, а только их фактические значения (цех ...).

" Слабое место" - использование выборочного приёмочного контроля не эффективно для ответственных поставок продукции (например, на экспорт).

8.3.      Управление несоответствующей продукцией.

 

Управление несоответствующей продукцией документировано в разных СТО и приказах.

В журналах контроля не всегда идентифицируются показатели качества продукции в случае выхода за установленные границы.

На складах отсутствуют изоляторы брака или зоны изоляции несоответствующей продукции.

 

Анализ данных.

Основные несоответствия:

Данные не включают демонстрацию пригодности и эффективности СМК.

Улучшение.

 

Непрерывное улучшение. Основные несоответствия:

Не установлены сроки и мероприятия по освоению современных методов менеджмента качества -функционально -перекрёстные группы, бенчмаркинг, система " Кайзен", самооценка по критериям премий по качеству и другие.

Корректирующие действия.

Основные несоответствия:

Корректирующие действия относятся к " слабым местам" и носят, как правило, характер оперативных (пожарных) действий.

Процедура не документирована.

Не выполняются следующие требования стандарта:

 

не всегда регистрируются проблемы, не проводится выбор проблемы на основе оценки риска;

причины несоответствий, как правило, не документируется;

мероприятия по устранению причин не планируются;

повторный контроль процесса и регистрация результатов предпринятых действий не осуществляется;

анализ эффективности корректирующих действий не проводится.

 

Корректирующие действия не распространяются на поддерживающие процессы и на СМК.

Устранение ошибок и несоответствий ведётся в основном на оперативном уровне.

Предупреждающие действия - "слабое место".

Основные несоответствия:

Документированная процедура по предупреждающим действиям в ОАО не имеется. Не устанавливается ответственность и полномочия персонала по инициированию действий:

 

по выявлению потенциальных несоответствий и определению их причин;

по оценке необходимости в мероприятиях, направленных на предотвращение возникновения несоответствий;

по осуществлению необходимых действий;

по регистрации результатов предпринятых мер;

по анализу предупредительных мероприятий.

Выводы.

Действующая система менеджмента качества ОАО в части административного управления в полном объёме не соответствует нормам МС ИСО 9001:2008. Степень соответствия системы экспертно оценивается как 40...45 \% от требований МС ИСО 9001:2080.

СМК ОАО имеет следующие " слабые места" в соответствии с МС ИСО 9001:2008, требующие целенаправленных действий, а именно:

п. 4.1. Определение процессов СМК, их последовательности и взаимосвязей, установление критериев и методов их определения. Мониторинг процессов.

п. 4.2. При разработке документации не используется алгоритмический способ изложения. Нарушается принцип - кто выполняет работу, тот и разрабатывает документацию. Не разработан классификатор документации СМК. Незнание в полном объёме документации СМК персоналом, в том числе МС ИСО 9001:2008. Не вся документация СМК находится под управлением. В ряде случаев выполнение требования стандарта описывается в нескольких документах. Пункты хранения документации находятся в неудовлетворительном состоянии.

п. 5.1. Распространение в организации понимания важности удовлетворения требований потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований.

Проведение анализа СМК со стороны руководства, установление входных и выходных данных анализа.

п. 5.4. Установление целей в области качества по видам деятельности и подразделениям ОАО и осознание персоналом необходимости, важности своего вклада в достижение этих целей.

п. 6.3. Приведение внешнего вида производственных цехов в соответствии с установленными требованиями.

п. 7.2. Выявление требований, не установленных заказчиком, но необходимых для установленного или предполагаемого использования продукции.

п. 7.6. Не полное участие подразделений основного производства в поддержании в надлежащем состоянии средств измерения, испытания, контроля.

п. 8.2. Разработка методик оценивания степени удовлетворённости потребителей, сбор информации и её анализ, использование статистических методов.

Подготовка аудиторов внутренних проверок, приобретение практического опыта, проблемы подбора кандидатов.

Организация приёмки готовой продукции для поставки ответственным заказчикам согласно НД на продукцию - выборочные методы контроля.

п. 8.5. Корректирующие и предупреждающие действия не осознаны персоналом в соответствии с требованиями ИСО. Непрерывное улучшение процессов менеджмента не проводится.

Страница: | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 |